中华人民共和国农业农村部公告第896号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准齐鲁动物保健品有限公司等29家单位申报的氟雷拉纳等8种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准中国农业科学院兰州兽医研究所等2家单位申报的口蹄疫病毒A型单抗竞争ELISA抗体检测试剂盒注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准上海汉维生物医药科技有限公司等6家单位申报的环孢素内服溶液等2种兽药产品变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行；批准新昌和宝生物科技有限公司等2家单位申报的盐酸多西环素可溶性粉等2种兽药产品变更注册，申请人按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的说明书和标签对应内容，并印制、使用。

特此公告。

附件：1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.质量标准

4.工艺规程

5.说明书和标签

农业农村部

2025年3月28日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	监测期
氟雷拉纳	齐鲁动物保健品有限公司、齐鲁晟华制药有限公司	二类	（2025）新兽药证字22号	4年
氟雷拉纳溶液	齐鲁动物保健品有限公司、齐鲁晟华制药有限公司	二类	（2025）新兽药证字23号	4年
牛产气荚膜梭菌病（A型）灭活疫苗（CNM0708株）	金宇保灵生物药品有限公司、辽宁益康生物股份有限公司	二类	（2025）新兽药证字24号	4年
牛支原体灭活疫苗（HM株）	天康生物制药有限公司、天康制药股份有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司	二类	（2025）新兽药证字25号	4年
小反刍兽疫病毒化学发光抗体检测试剂盒	中国农业科学院兰州兽医研究所、中国动物疫病预防控制中心、洛阳现代生物技术研究院有限公司、洛阳莱普生信息科技有限公司、兰州兽研生物科技有限公司、北京亿森宝生物科技有限公司	二类	（2025）新兽药证字26号	4年
烯丙孕素片	宁波三生生物科技股份有限公司	四类	（2025）新兽药证字27号	3年
奥美拉唑肠溶胶囊	北京生泰尔科技股份有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、爱宠族（江苏）科技有限公司、五洲牧洋（黑龙江）科技有限公司	四类	（2025）新兽药证字28号	3年
米氮平软膏	南京金盾动物药业有限责任公司、江苏基宇生物医药科技有限公司、江苏优力维生物医药有限公司、江苏南京农大动物药业有限公司、常州齐晖药业有限公司、江苏南京农大动物药业有限公司盱眙分公司、山东亚华生物科技有限公司、扬州大学、浙江乾炎生物信息技术有限公司	五类	（2025）新兽药证字29号	3年
口蹄疫病毒A型单抗竞争ELISA抗体检测试剂盒	中国农业科学院兰州兽医研究所、兰州兽研生物科技有限公司	/	/	/

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称	申请单位	兽药标准来源	变更事项	监测期（针对变更事项）
环孢素内服溶液	上海汉维生物医药科技有限公司、上海市动物疫病预防控制中心	（2023）新兽药证字75号	增加靶动物犬，变更兽药有效期为“36个月。开启后应在10周内用完”	3年
盐酸特比萘芬搽剂	南京金盾动物药业有限责任公司、河北远征药业有限公司、江苏福润德科技有限公司、南京金盾生物技术有限公司	（2022）新兽药证字36号	增加靶动物猫	3年
盐酸多西环素可溶性粉	新昌和宝生物科技有限公司	《兽药质量标准》（2017年版）同品种内容	在5%、10%、20%、50%规格基础上增加80%规格	/
牛流行热灭活疫苗	中国农业科学院哈尔滨兽医研究所	（97）新兽药证字第31号	将有效期由“4个月”变更为“12个月”	/