中华人民共和国农业农村部公告 第668号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准洛阳普泰生物技术有限公司等18家单位申报的猪塞内卡病毒胶体金检测试纸条等3种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，并发布卡洛芬的每日允许摄入量和最高残留限量（试行）及卡洛芬残留检测方法标准（试行），自发布之日起执行。
批准金宇保灵生物药品有限公司等2家单位申报的口蹄疫O型灭活疫苗（OJMS株）等2种兽药产品变更注册，并发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签。
批准内蒙古联邦动保药品有限公司等4家单位申报的注射用阿莫西林钠等7种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
6.卡洛芬的每日允许摄入量和最高残留限量（试行）
7.卡洛芬残留检测方法标准（试行）
农业农村部
2023年4月29日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
备注 |
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猪塞内卡病毒 胶体金检测试纸条 |
洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心 |
一类 |
（2023） 新兽药证字20号 |
5年 |
注册 |
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卡洛芬注射液 |
北京宇和金兴生物医药有限公司、河南官渡生物工程有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、浙江海正动物保健品有限公司、合肥中龙神力动物药业有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所 |
五类 |
（2023） 新兽药证字21号 |
3年 |
注册 |
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蒲虎颗粒 |
河南新正好生物工程有限公司、洛阳惠中兽药有限公司、河北农业大学、普莱柯生物工程股份有限公司、山东金铸基药业有限公司、广西大学、北京中农华正兽药有限责任公司、江西成必信生物科技有限公司、河南众科博奕生物科技有限公司 |
三类 |
（2023） 新兽药证字22号 |
3年 |
注册 |
附件2
兽药变更注册目录
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兽药名称 |
研制单位 |
变更事项 |
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口蹄疫O型灭活疫苗 （OJMS株） |
金宇保灵生物药品有限公司 |
效力检验方法增加总146S抗原含量检测法。 |
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犬瘟热、犬副流感、犬腺病毒与犬细小病毒病四联活疫苗 |
军事科学院军事医学研究院军事兽医研究所 |
生产工艺由转瓶培养变更为悬浮培养。 |
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注射用阿莫西林钠 |
内蒙古联邦动保药品有限公司 |
在0.5g、1.0g、2.0g、4.0g规格的基础上增加8.0g规格。 |
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注射用氨苄西林钠 |
内蒙古联邦动保药品有限公司 |
在1.0g、2.0g规格的基础上增加8.0g、16.0g规格。 |
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单硫酸卡那霉素 |
山东齐发药业有限公司 |
有效期由24个月变更为36个月。 |
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伊维菌素 |
山东齐发药业有限公司 |
有效期由24个月变更为36个月。 |
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复方非泼罗尼滴剂（犬用） |
浙江海正动物保健品有限公司 |
有效期由24个月变更为36个月。 |
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复方非泼罗尼滴剂（猫用） |
浙江海正动物保健品有限公司 |
有效期由24个月变更为36个月。 |
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注射用氯前列醇钠 |
广州威生医药科技有限公司 |
在0.1mg、0.2mg、0.5mg规格的基础上增加5mg规格。 |
附件：
京公网安备 11010502051938号