中华人民共和国农业农村部公告 第848号

根据《兽药管理条例》《兽药注册办法》规定,经审查,批准保定冀中生物科技有限公司26家单位申报的枸橼酸马罗匹坦4种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。批准天津瑞普生物技术股份有限公司5家单位申报的盐酸沃尼妙林二水合物2种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签每日允许摄入量(ADI)和最高残留限量标准(MRLs)(试行)、残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。

批准北京生泰尔科技股份有限公司等4家单位申报的女贞子提取物散等2种兽药产品变更注册发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止批准北京欧博方医药科技有限公司等2家单位申报的维他昔布咀嚼片兽药产品变更注册,发布修订后的说明书和标签,自发布之日起执行。

特此公告。

 

附件:1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.工艺规程

4.质量标准

5.说明书和标签

6.每日允许摄入量(ADI)和最高残留限量标准

MRLs)(试行)

7.残留检测方法标准(试行)

 

农业农村部

20241126


附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药

注册

证书号

监测期

枸橼酸马罗匹坦

保定冀中生物科技有限公司郑州福源动物药业有限公司山东鲁抗舍里乐药业有限公司石家庄市畜产品和兽药饲料质量检测中心天象生物药业邢台有限责任公司宜昌天睿生物医药有限责任公司保定冀中药业有限公司河北天象生物药业有限公司

2024

新兽药

证字73

4

枸橼酸马罗匹坦注射液

保定冀中生物科技有限公司山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司浙江海正动物保健品有限公司石家庄市畜产品和兽药饲料质量检测中心石家庄九鼎动物药业有限公司宜昌三峡制药有限公司保定阳光本草药业有限公司保定冀中药业有限公司广东省威正制药有限公司佛山市南海东方澳龙制药有限公司

2024

新兽药

证字74

4

复合亚氯酸钠乳头浸剂

中国农业科学院饲料研究所、吉林喜爱迪生物科技有限责任公司、宁波第二激素厂、韶山大北农动物药业有限公司

三类

2024

新兽药

证字75

3

米氮平软膏

洛阳惠中兽药有限公司、济南广盛源生物科技有限公司、河北科星药业有限公司、洛阳惠中动物保健有限公司、普莱柯(南京)生物技术有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳瑞华动物保健品有限公司

五类

2024

新兽药

证字76

3

盐酸沃尼妙林二水合物

天津瑞普生物技术股份有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、瑞普(天津)生物药业有限公司

三类

2024

新兽药

证字77

3

盐酸沃尼妙林二水合物可溶性粉

瑞普(天津)生物药业有限公司、山西瑞象生物药业有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、华中农业大学、天津瑞普生物技术股份有限公司

三类

2024

新兽药

证字78

3


附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

申请单位

兽药标准来源

变更事项

监测期

(针对变更事项)

备注

女贞子提取物散

北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔(内蒙古)科技有限公司

2019

新兽药

证字41

在说明书注意事项下增加“可在商品饲料和养殖过程中使用”内容

/

对该产品的质量标准和工艺规程进行了规范

益母草提取物散

北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔(内蒙古)科技有限公司

2021

新兽药

证字16

在说明书注意事项下增加“可在商品饲料和养殖过程中使用”内容

/

对该产品的质量标准和工艺规程进行了规范

维他昔布咀嚼片

北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司

2016

新兽药

证字22

增加适应证和用法与用量

/

/

 

附件:

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创建时间:2024-11-27 12:00