中华人民共和国农业农村部公告第707号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准齐鲁动物保健品有限公司等23家单位申报的鸭病毒性肝炎（3型）活疫苗（QL3A株）等8种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准唐山怡安生物工程有限公司等3家单位申报的狂犬病灭活疫苗（CTN–1株）变更注册，发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的该产品工艺规程、质量标准、说明书和标签同时废止。

批准艾美科健（中国）生物医药有限公司等5家单位申报的泰拉霉素注射液等3种兽药产品变更注册，并发布修订后的说明书和标签。此前发布的说明书和标签同时废止。

特此公告。

附件：

1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.工艺规程

4.质量标准

5.说明书和标签

农业农村部

2023年9月11日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	监测期	备注
鸭病毒性肝炎（3型）活疫苗（QL3A株）	齐鲁动物保健品有限公司	三类	（2023）新兽药证字52号	3年	注册
鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（Ⅰ群，4型）三联灭活疫苗（La Sota株+cs株+Ax25株）	北京生泰尔科技股份有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、华夏兴洋（江苏）生物科技有限公司	三类	（2023）新兽药证字53号	3年	注册
小鹅瘟病毒精制蛋黄抗体	山东滨州沃华生物工程有限公司、山东博瑞科生物技术有限责任公司、广东合泰生物科技有限公司	三类	（2023）新兽药证字54号	3年	注册
复方黄芩素乳房注入剂（泌乳期）	中国农业大学、成都中牧生物药业有限公司、重庆方通动物药业有限公司、浙江博信药业股份有限公司、北京中农大动物保健品集团湘潭兽药厂	三类	（2023）新兽药证字55号	3年	注册
麻芩止咳颗粒	北京生泰尔科技股份有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、爱宠族（江苏）科技有限公司、五洲牧洋（黑龙江）科技有限公司	三类	（2023）新兽药证字56号	3年	注册
麻芩止咳合剂	中国农业大学、保定冀中药业有限公司、保定冀中生物科技有限公司、保定阳光本草药业有限公司、河北金达福药业有限公司	三类	（2023）新兽药证字57号	3年	注册
布舍瑞林	厦门欧瑞捷生物科技有限公司、苏州素仕生物科技有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司	二类	（2023）新兽药证字58号	4年	注册
布舍瑞林注射液	天津市中升挑战生物科技有限公司、厦门欧瑞捷生物科技有限公司、苏州素仕生物科技有限公司	二类	（2023）新兽药证字59号	4年	注册

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称	研制单位	变更事项
狂犬病灭活疫苗（CTN–1株）	唐山怡安生物工程有限公司、北京科兴生物制品有限公司、中国农业大学	成品检验中增加细菌内毒素检查标准，用法与用量增加妊娠犬，规程中病毒含量测定方法变更。
泰拉霉素注射液	艾美科健（中国）生物医药有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司	增加靶动物牛；增加兽药新的适应证或者功能主治。
板青颗粒	保定冀中药业有限公司	增加靶动物猪，新增靶动物猪监测期3年。
D–氯前列醇钠注射液	宁波第二激素厂、宁波舒生生物科技有限公司	增加靶动物猪，新增靶动物猪监测期3年。