中华人民共和国农业农村部公告 第613号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准保加利亚标伟特股份有限公司生产的莫能菌素预混剂在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准英特威国际有限公司等3家公司生产的鸡传染性鼻炎三价灭活疫苗等3种兽药在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该3种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准TriRx医药有限公司英国生产厂等2家公司生产的硫酸安普霉素预混剂等2种兽药在我国变更注册。
特此公告。
附件： 1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.工艺规程
4.说明书和标签
农业农村部
2022年11月3日
附件1
进口兽药注册目录
|
兽药名称 |
生产厂 名称 |
国 别 |
进口兽药 注册 证书号 |
有效期限 |
备注 |
|
莫能菌素预混剂 Monensin Premix |
保加利亚标伟特股份有限公司Biovet Joint Stock Company |
保加利亚 |
（2018） 外兽药证字 04号 |
2022.11.03 — 2027.11.02 |
再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
|
鸡传染性鼻炎三价灭活疫苗 Avian Coryza Trivalent Vaccine，Inactivated |
英特威国际有限公司 Intervet International B.V. |
荷兰 |
（2017） 外兽药证字 94号 |
2022.11.03 — 2027.11.02 |
再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
|
雏鸡新城疫 灭活疫苗 （La Sota株）Newcastle Disease Vaccine, Inactivated（Strain La Sota） |
美国礼蓝动物保健有限公司美国生产厂 Elanco US Inc. |
美国 |
（2017） 外兽药证字 59号 |
2022.11.03 — 2027.11.02 |
再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
|
鸡新城疫灭活疫苗（La Sota株）Newcastle Disease Vaccine, Inactivated（Strain La Sota） |
西班牙海博莱生物大药厂LABORATORIOS HIPRA, S.A. |
西班牙 |
（2015） 外兽药证字 35号 |
2022.11.03 — 2027.11.02 |
再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
|
硫酸安普霉素 预混剂 Apramycin Sulfate Premix |
TriRx医药有限公司英国生产厂 TriRx Speke Limited |
英国 |
（2021） 外兽药证字 08号 |
2021.02.08 — 2026.02.07 |
变更注册：生产厂名称由“美国礼蓝动物保健有限公司英国生产厂 Elanco UK AH Limited”变更为“TriRx医药有限公司英国生产厂 TriRx Speke Limited” |
|
土霉素注射液 （100ml∶20g）Oxytetracycline Injection |
TriRx Shawnee责任有限公司 TriRx Shawnee, LLC |
美国 |
（2020） 外兽药证字 01号 |
2020.02.21 — 2025.02.20 |
变更注册：企业名称由“拜耳动物保健公司Bayer HealthCare LLC”变更为“TriRx Shawnee责任 有限公司 TriRx Shawnee, LLC” 生产厂名称由“拜耳动物保健公司美国生产厂 Bayer HealthCare LLC, Bayer Animal Health Division”变更为“TriRx Shawnee责任 有限公司 TriRx Shawnee, LLC”
|
|
土霉素注射液 （250ml∶50g） Oxytetracycline Injection
|
（2020） 外兽药证字 02号 |
||||
|
土霉素注射液 （500ml∶100g） Oxytetracycline Injection
|
（2020） 外兽药证字 03号 |
附件：
京公网安备 11010502051938号